RESUMEN
Background: Primary screening with Human Papilloma Virus (HPV) testing was introduced in Colombia in 2014 for individuals between 30 and 65 years of age. When the result is positive, cytology triage is performed for colposcopy referral. The convenience of initiating HPV-DNA testing for screening at 25 years of age is currently a subject of discussion. Therefore, the objective of this health technology assessment (HTA) is to analyze the available evidence regarding safety, efficacy, cost-effectiveness, values and preferences, ethical dilemmas and considerations pertaining to the implementation of the HPV-DNA test as a cervical screening strategy in women under 30 years of age in the Colombian context. Domains to be assessed: Clinical efficacy and safety 1. Cumulative rate of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 2 or high-er after 2 screening rounds. 2. Cumulative rates of invasive cancer of the uterine cervix after 2 screening rounds. 3. Safety: referral to colposcopy. Cost-effectiveness Cost-effectiveness for Colombia. Other domains considered Ethical considerations associated with cervical screening in women under 30 years of age. Organizational and individual considerations. Barriers and facilitators pertaining to the implementation of cervical screening in women under 30 years of age in the Colombian context. Methods: Clinical efficacy and safety assessment A systematic literature search of systematic reviews and clinical trials was conducted in MEDLINE, Embase and CENTRAL. The body of evidence was rated using the GRADE approach. An interdisciplinary team was then convened to create a working group to review the retrieved evidence. This led to the discussion and construction of the conclusions following the guidelines of a formal consensus in accordance with the RAND/UCLA methodology. Economic study Systematic literature research of studies that had assessed cost-effectiveness for Colombia. Results: Clinical outcomes An integrative analysis of 5 randomized clinical trials that met the inclusion critera was performed. Compared with cytology, primary HPV-DNA testing in women under 30 years of age could be associated with a lower frequency of CIN+2 lesions during the first screening round (RR: 1.57; CI: 1.20 to 2.04; low evidence certainty), and a lower incidence of CIN+2 (RR: 0.67; CI: 0.48 to 0.92; low evidence certainty). Moreover, it is associated with a lower frequency of invasive carcinoma at the end of follow-up (RR: 0.19; CI: 0.07 to 0.53; high evidence certainty). Economic results From the financial point of view, the use of HPVDNA testing plus cytology-based triage starting at 25 years of age is perhaps the most cost-effective option for Colombia (incremental cost-effectiveness ratio, COP 8,820,980 in 2013). Other implications Two studies suggest that barriers to implementation attributable to intermediation, public unrest and geographic considerations could be overcome with the use of new screening technologies or strategies. It is important to consider administration and service provision alternatives in order to overcome some acceptability and access barriers. Any cervical screening program must take into consideration ethical principles of nonmaleficence, beneficence, autonomy and equity. Future studies should focus on analyzing new screening techniques with emphasis on the population under 30 years of age. Conclusions: The use of HPV-DNA testing as a screening strategy in women under 30 years of age is a potentially efficacious and cost-effective intervention for Colombia. Future studies should focus on analyzing new screening technologies, with emphasis on the population under 30 years of age.
Antecedentes: A partir del 2014 en Colombia se incorporó la Tamización primaria con prueba de Virus del Papiloma Humano (VPH) desde los 30 hasta los 65 años, cuando la prueba es positiva se hace triage con citología para remisión a colposcopia. Actualmente se discute la conveniencia de iniciar la tamización con prueba de ADN de VPH a partir de los 25 años. De esta manera, el objetivo de esta evaluación de tecnologías sanitarias es analizar la evidencia disponible en torno a la seguridad, efectividad, costoefectividad, valores y preferencias, dilemas éticos y aspectos relacionados con la implementación para el contexto colombiano de la prueba ADN-VPH como estrategia de tamización cervical en mujeres menores de 30 años. Dominios a evaluar: Eficacia clínica y seguridad 1. Tasa acumulada de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 o más avanzado luego de 2 rondas de tamización. 2. Tasas acumuladas de cáncer invasor de cérvix luego de 2 rondas de tamización. 3. Seguridad: remisión a colposcopia. Costo-efectividad Costo efectividad para Colombia. Otros dominios considerados Aspectos éticos asociados a la tamización cervical en mujeres menores de 30 años. Aspectos organizacionales y del individuo. Barreras y facilitadores relacionados con la implementación en el contexto colombiano de la tamización cervical en mujeres menores de 30 años. Métodos: Evaluación de efectividad y seguridad clínicas Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura en MEDLINE, Embase y CENTRAL de revisiones sistemáticas y ensayos clínicos. Se calificó el cuerpo de la evidencia con la aproximación GRADE. Posteriormente, se convocó a un grupo interdisciplinario a una mesa de trabajo en donde se presentó la evidencia recuperada, dando paso a la discusión y a la construcción de las conclusiones, siguiendo los lineamientos de un consenso formal acorde a la metodología RAND/UCLA. Estudio económico Se hizo una búsqueda sistemática de la literatura de estudios que hubieran evaluado el costo-efectividad para Colombia. Resultados: De 7.659 referencias recuperadas se incluyeron 8 estudios. Resultados clínicos Se realizó un análisis integrativo de 5 ensayos clínicos aleatorizados que cumplieron con los criterios de inclusión. Cuando se compara frente a la citología, la tamización primaria con ADN-VPH en mujeres menores de 30 años, podría asociarse con una mayor frecuencia de detección de lesiones NIC2+ durante la primera ronda de cribado (RR: 1.57; IC: 1,20 a 2,04; certeza en la evidencia baja), con una menor incidencia de NIC2+ (RR:0,67; IC: 0,48 a 0,92; certeza en la evidencia baja) y se asocia con una menor frecuencia de carcinoma invasor al término del seguimiento (RR: 0,19; IC: 0,07 a 0,53; certeza en la evidencia alta). Resultados económicos Desde el punto de vista económico, la alternativa de ADN-VPH y triage con citología desde los 25 años quizás representa la alternativa más costo-efectiva para Colombia (razón costo-efectividad incremental $8.820.980 COP año 2013). Otras implicaciones Dos estudios sugieren que las barreras de implementación, atribuibles a circunstancias de intermediación, de orden público y de carácter geográfico, podrían ser solventadas por nuevas tecnologías o estrategias de cribado. Es importante considerar alternativas de forma de administración y de prestación de servicios para solventar algunas barreras de aceptabilidad y acceso. Todo programa de tamización cervical debe contemplar los principios éticos de no maleficencia, beneficencia, autonomía y equidad. Futuros estudios deben enfocarse en analizar nuevas tecnologías de cribado con énfasis en población menor de 30 años. Conclusiones: El uso de la prueba ADN-VPH como estrategia de tamización en mujeres menores de 30 años es una intervención probablemente efectiva y costoefectiva para Colombia. Futuros estudios deben enfocarse en analizar nuevas tecnologías de cribado con énfasis en población menor de 30 años.
Asunto(s)
Infecciones por Papillomavirus , Tecnología Biomédica , Cuello del Útero , ADN , Femenino , Humanos , Tamizaje MasivoRESUMEN
Abstract Introduction: Reportable, preventable events are potential causes for medical liability litigation. It is important to determine whether the occurrence of such events increases the risk of unfavorable legal or ethical decisions. Objective: To assess the association between the occurrence of a reportable preventable event and unfavorable legal and ethical decisions in medical liability processes against obstetricians. Materials and methods: Case-control study. Population: obstetricians affiliated to FEPASDE, with legal or ethical claims closed between 1999 and 2014 in Colombia. Cases: obstetricians with unfavorable judicial decision in malpractice claims. Controls: obstetricians with a favorable judicial decision. Sample: 322 subjects (64 cases, 258 controls). Analysis: variables concerning the obstetrician, the institution, the process, and the patient were measured. Bi-varied and multivaried analyses with a logistic regression model were conducted, using a propensity score or index. Results: An association was identified between the occurrence of the reportable preventable event and an unfavorable ruling (OR=4,4; CI 95%: 2,23 - 8,76). Other associated factors included: private institution (OR = 2.3 95% CI: 1.14-4.51), type of civil claim (OR = 14.1 95% CI: 5.51-36.04), product diagnosis-demise (OR = 3.1 95% CI: 1.64-5.94), history of other unfavorable proceedings (OR = 2.3 95% CI: 1.27-4.06). Inadequacies in the prevention and medication therapy were associated with an unfavorable ruling (P < 0.05). Conclusion: The presence of reportable preventable events is associated with an unfavorable legal or ethical decision in malpractice claims involving obstetricians. Inadequate patient management and poor functioning of the hospital care system provide opportunities for intervention to reduce the risk of an unfavorable legal or ethical decisions in malpractice claims.
Resumen Introducción: Los eventos reportables prevenibles son potenciales causas de procesos de responsabilidad médica, es importante identificar si su ocurrencia incrementa el riesgo de decisiones judiciales o éticas desfavorables. Objetivo: Evaluar la asociación entre la ocurrencia de un evento reportable prevenible y las decisiones judiciales y éticas desfavorables en procesos de responsabilidad médica contra obstetras. Materiales y métodos: Estudio de casos y controles. Población: Obstetras vinculados a FEPASDE con procesos judiciales o éticos cerrados entre 1999 -2014 en Colombia. Casos: obstetras con decisión judicial desfavorable en procesos de responsabilidad médica. Controles: obstetras con una decisión judicial favorable. Muestra: 322 sujetos (64 casos, 258 controles). Análisis: se midieron variables del obstetra, la institución, del proceso, de la paciente. Análisis bi y multivariado con un modelo de regresión logística y la utilización del puntaje o índice de propensión. Resultados: Se encontró asociación entre la presencia de evento reportable prevenible y una decisión judicial desfavorable (OR=4,4; IC 95%: 2,23 - 8,76). Otros factores asociados fueron: institución privada (OR = 2,3 IC 95%: 1,14 - 4,51), tipo de proceso civil (OR = 14,1 IC 95%: 5,51 - 36,04), diagnóstico del producto -óbito (OR = 3,1 IC 95%: 1,64 - 5,94), antecedente de otros procesos en contra (OR = 2,3 IC 95%: 1,27 - 4,06). Deficiencias en la prevención y en el tratamiento con medicamentos se asociaron a una decisión judicial desfavorable (p < 0.05). Conclusiones: La presencia de eventos reportables prevenibles se asocia a una decisión judicial o ética desfavorable en procesos de responsabilidad médica en Obstetras. Las deficiencias en el manejo del paciente y en funcionamiento del sistema de atención hospitalaria ofrecen oportunidades de intervención para reducir el riesgo de tener una decisión judicial o ética desfavorable en procesos de responsabilidad médica.
Asunto(s)
Humanos , Adulto , Estudios de Casos y Controles , Responsabilidad Legal , Mala Praxis , Organizaciones , Riesgo , Personal de Salud , Colombia , Decisiones Judiciales , Muerte , Atención Hospitalaria , Puntaje de PropensiónRESUMEN
ABSTRACT Objective: To report the case of a patient with cervical carcinosarcoma and intra-abdominal bleeding, and to review the available literature on the treatment and prognosis of this condition. Materials and methods: Case report of an 84-year-old patient who presented with an abdominal mass and urinary tract obstruction. During hospital stay, she developed intra-abdominal bleeding with signs of shock, requiring total abdominal hysterectomy with bilateral salpyngo-oophorectomy, hypogastric artery ligation and pelvic packing as interventions to control bleeding. Histology reported a diagnosis of carcinosarcoma of the uterine cervix. The patient evolved adequately and was referred for oncologic management. The search in the literature was conducted in the Medline vía PubMed, SciELO and Ovid databases, using the terms "uterine carcinosarcoma" "treatment" "cancer treatment" "treatment review" and "treatment outcome". The search was limited by language type but not by year of publication. Results: Of the references, 19 met the inclusion and exclusion criteria, and they were predominantly case reports. The clinical stage most frequently reported was FIGO IB in close to 53% of cases, and the most frequent presentation was genital bleeding associated with a pelvic mass. With an average follow-up of 15 months, survival in patients receiving radiotherapy or taken to surgery is 17% and 68%, respectively. Of the patients taken to surgery as primary treatment, 63% remained disease-free during the first two years of follow-up, with a frequency of nearly 100% during the same period when radiotherapy was given after surgery. Conclusions: Cervical carcinosarcoma is an infrequent condition whose most common clinical manifestation is the presence of genital bleeding accompanied by a pelvic mass. Surgery, radiotherapy and chemotherapy are therapeutic options available for the treatment of this entity. However, regardless of the treatment provided, survival prognosis in women with this disease is lower than in women with squamous cell carcinoma or adenocarcinoma. Further studies of high methodological quality are required to assess the safety and effectiveness of the various interventions used as therapeutic approach to this entity.
RESUMEN Objetivo: reportar el caso de una paciente con carcinosarcoma del cuello uterino con sangrado intraabdominal, y revisar la literatura disponible sobre el tratamiento y pronóstico de la entidad. Materiales y métodos: se reporta el caso de una paciente de 84 años, que consultó por masa abdominal y obstrucción del tracto urinario. Durante la estancia hospitalaria presentó sangrado intraabdominal con signos de choque, por lo que fue necesario realizar histerectomía abdominal total con salpingo-oforectomía bilateral, ligadura de hipogástricas y taponamiento de cavidad pélvica como intervenciones para controlar el sangrado. El estudio histológico reportó como diagnóstico carcinosarcoma del cérvix. La paciente evolucionó de forma adecuada y fue remitida para continuar manejo por oncología. Para la búsqueda de la literatura se realizó una pesquisa en las bases de datos Medline vía PubMed, SciELO y Ovid, utilizando los términos "uterinecarcinosarcoma" "treatment "cáncer treatment" "treatmentreview" y "treatmentoutcome". La búsqueda se limitó por tipo de idioma, pero no por año de publicación. Resultados: 19 estudios cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión, estas fueron predominantemente reportes de caso. El estadio clínico reportado con mayor frecuencia fue FIGO IB en cerca del 53 % de los casos, y la presentación más frecuente fue el sangrado genital acompañado de masa pélvica. Con un seguimiento promedio de 15 meses, la sobrevida para este tumor es del 17 % para las pacientes que recibieron radioterapia. El 63 % de las pacientes que recibieron cirugía como tratamiento primario permanecieron libres de enfermedad durante los dos primeros años de seguimiento, con una frecuencia cercana al 100% para este mismo periodo cuando se administró radioterapia posterior a la cirugía. Conclusiones: el carcinosarcoma de cérvix es una entidad poco frecuente, cuya manifestación clínica más común suele ser la presencia de sangrado genital acompañado de masa pélvica. Dentro de las opciones terapéuticas disponibles para tratar esta entidad se encuentran la cirugía, la radio y la quimioterapia. No obstante, independientemente del tratamiento proporcionado, el pronóstico de sobrevida para las mujeres con esta patología es inferior al de las mujeres con carcinomas escamosos o adenocarcinomas. Se requieren estudios de alta calidad metodológica que evalúen la seguridad y la efectividad de las diferentes intervenciones para el abordaje terapéutico de esta entidad.
Asunto(s)
Humanos , Carcinosarcoma , Pronóstico , Terapéutica , Útero , Enfermedades del Cuello del Útero , Cuello del ÚteroRESUMEN
Metabolic changes have been correlated with adverse pregnancy outcomes. The aim of the present study is to determine the TyG and TG/HDL-c indices in a cohort of healthy pregnant (n = 142), preeclamptic (n = 18), and healthy nonpregnant women (n = 56). Preeclamptic women were selected from the same cohort. Pregnant women were followed during three periods of pregnancy and postpartum. The results showed a significant increase in the values of TyG and TG/HDL-c (p < 0.01) as pregnancy progresses, without significant differences between healthy and preeclamptic women. TyG and TG/HDL-c indices are significantly low in nonpregnant and three months' postpartum women when compared with each gestational period studied. TyG and TG/HDL-c indices are positively correlated with HOMA-IR in the early and middle pregnancy (p < 0.05). Multiple linear regression using the TyG and TG/HDL-c indices as dependent variables showed that TyG index was significantly associated with HOMA-IR, gestational age, HDL-c, TC, LDL, fasting insulin, and mean BP (p < 0.001); meanwhile, TG/HDL-c index was only associated with HOMA-IR (p < 0.0242) and gestational age (p < 0.001). In conclusion, the TyG and TG/HDL-c indices could be useful in monitoring insulin resistance during pregnancy.
